MDR, IVDR a UDI ve zdravotnictví se bát nemusíte

Zároveň musí držet krok s nejnovějšími fázemi předpisů, jako je FDA systém jedinečné identifikace prostředků (UDI) a 21 CFR část 11, stejně jako nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) a o diagnostice in vitro (IVDR).

Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) 2017/745 a Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) 2017/746. vytvářejí ekvivalent systému Unikátní identifikace prostředků (UDI) vyvinutého FDA s pevnými, transparentními, předvídatelnými a udržitelnými nařízeními.

Tyto nařízení mají za úkol usnadnit sledovatelnost zdravotnických prostředků. Každý bude mít identifikátor prostředku (DI) a výrobní série a dávky budou mít identifikátor výroby (PI). To umožní sledování výrobků dodavatelským řetězcem od výrobce ke konečnému uživateli.
Výrobci a distributoři zdravotnických prostředků prodávající v Evropě tak musí zvážit, jak nejlépe upravit své systémy značení, tak, aby vyhovovaly novým nařízením.
Kvalita je v průmyslu zdravotnických prostředků prvořadá. Stahování výrobků z prodeje představuje obrovské náklady a může vést k nenapravitelnému poškození značky a reputace výrobce prostředků. Implementací systému správy etiket a na zakázku vyrobených značících zařízení od Leonarda mohou výrobci zajistit přesné etikety a řídit procesy kontroly kvality, čímž se zabrání nákladnému přepracování výrobku či stažení z oběhu kvůli chybám ve značení. Příkladem je námi zkonstruovaná značící kabina s karuselem pro aplikaci etiket a jejich kontrolu s napojením na software pro moderní správu etiket NiceLabel.

Značící kabina do zdravotnictví s karuselem

Celá značící kabina je zkonstruována jako pracoviště pro jednoho operátora a ovládá se pomocí operátorského panelu s příslušným programem NiceLabel pro správu etiket, který je umístěn na předním panelu. Součástí stroje jsou aplikátor etiket XLS 204 a tiskárna etiket s aplikátorem ALX 924.
Po zapnutí celého stroje se na operátorském panelu zobrazí úvodní obrazovka pro přihlášení operátora, který se přihlásí svým jménem a heslem na dotykovém panelu. Po přihlášení operátor zadá šarži, a tím se automaticky načtou data z výrobního systému pro tisk.

Operátor má předem připraveny výrobky pro značení, které vkládá do vstupního zásobníku umístěného na pracovní desce u výklopného krytu. Po naplnění vstupního zásobníku je zařízení připraveno k procesu značení. Výrobky se postupně přesouvají ze vstupního zásobníku, přes všechna stanoviště na karuselu až na výstupní dopravník, kde se výrobky řadí za sebou dle zadaného počtu rozřazování.

Po založení výrobků operátorem do vstupního zásobníku a stisknutí tlačítka START se aktivuje automatický cyklus. Jednotlivé výrobky jsou postupně odebírány ze vstupního zásobníku ze spodní strany pomocí savek a manipulátoru vstupního zásobníku a přesunuty do základní pozice 0. V této pozici je výrobek odebrán pomocí dalších savek z vrchní části a přesunut pomocí vstupního manipulátoru a založen do lůžka na otočném karuselu v pozici 1. Seznam pracovních operací na jednotlivých pozicích otočného karuselu jsou:

1. Vstupní pozice pro založení výrobku do lůžka. Do této pozice zakládá výrobky manipulátor z vstupního zásobníku.
2. Rezervní pozice.
3. Aplikace technické etikety aplikátorem XLS 204. Etikety jsou odejmuty z podkladového materiálu a pomocí systému LA-TO aplikovány na plochu výrobku.
4. Kontrola umístění technické etikety pomocí kamery, která kontroluje přítomnost etikety a její pozici na výrobku. Pokud je tento výrobek definovaný jako špatný není na něj v pozici 5 aplikována další etiketa.
5. Označení výrobku etiketou aplikátorem ALX 924, který etiketu i tiskne a pomocí systému LA-TO aplikuje na plochu výrobku. Data k tisku jsou generovány z výrobního systému dle šarže.
6. Kontrola umístění vrchní etikety pomocí druhé kamery, která kontroluje přítomnost etikety a její pozici. Dále je umístěn na stanovišti snímač, který kontroluje správnost DMC kódu na etiketě.
7. Vyřazení neshodných – vadných kusů. Pokud je výrobek identifikován jako neshodný, dojde k jeho vyřazení pomocí savek a manipulátoru vyřazování. Výrobek je přemístěn do NOK boxu.
8. Výstupní pozice pro odebrání výrobků. Pomocí savek je výrobek odebrán z lůžka, otočen a přemístěn výstupním manipulátorem na výstupní dopravník.

Operátor poté odebírá z výstupního dopravníku výrobky a ukládá je do připravených boxů k dalšímu zpracování.

Jak pomáhá moderní správa etiket při značení?

Značící kabina je vybavena moderní zakázkovou aplikací NiceLabel, která celý proces značení automatizuje a odstraňuje tak z něj pravděpodobnost provedení lidské chyby v důsledku ručního zadávání dat. Navíc zajišťuje sledovatelnost, což je klíčový požadavek jak v nařízeních FDA UDI, tak v EU MDR/IVDR.
Implementací tohoto software do značící kabiny s napojením na podnikové systémy mohou výrobci nejen vytvářet etikety, které obsahují požadovaný identifikátor prostředku UDI a informace o výrobním identifikátoru, ale mohou také ukládat etikety do elektronického katalogu a jasně dokumentovat kroky a historii tisku, aby reagovaly na regulační audity. Integrace s kmenovými daty poskytuje jednu konečnou verzi etikety, což snižuje pravděpodobnost chyb vyplývajících z dat uložených ve více systémech.
Pracovní postupy žádosti o změnu etikety zajišťují rychlé zavedení změn a poskytují její komplexní dokumentaci. Systémy pro správu etiket NiceLabel také poskytují webový tisk, což usnadňuje rozšíření změn etiket na další výrobní závody v celém dodavatelském řetězci zdravotnických prostředků.

Redukce manuálních procesů a efektivní využívání pracovníků

Implementace systému pro správu etiket NiceLabel spolu s na zakázku vyrobenou značící kabinou redukuje manuální procesy, což vede k efektivnějšímu využívání pracovní síly, menšímu počtu stažení výrobků z oběhu a menšímu přepracování. Zároveň tak dochází ke snížení provozních nákladů na značení a úspoře času a zdrojů dříve vynakládaných na validace IQ, OQ a PQ.

Benefity:

• Kompletní implementace nařízení  EU MDR a IVDR
• Automatizovaný proces značení s odstraněním lidských chyb
• Systém správy etiket, databází a návrhu etiket s dokument managementem

Řešíte také nějaký projekt, či máte v hlavě jen myšlenku? Obraťte se na tým v Leonardu a instalace Vám bude na dosah. Vytvoříme Vám řešení na míru.