Již od roku 2002 řešíme Vaše projekty průmyslového značení.

Odborné vzdělávací webináře - Leonardo Akademie

Leonardo akademie se zaměřuje na odborné vzdělávání v oblasti průmyslového značení od teorie po praxi. Nezmeškejte tak svou příležitost a registrujte se zdarma na odborné vzdělávací webináře pro tento rok ještě dnes.

Jak na tvorbu etiket a značení s UDI daty dle nových nařízení EU - MDR a IVDR

Již v roce 2017 byla schválena zásadní reforma předpisů EU pro zdravotnické prostředky. Jedná se o Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) 2017/745 a Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) 2017/746.


Jste na to připraveni?

MDR a IVDR vytvářejí ekvivalent systému Unikátní identifikace prostředků (UDI) vyvinutého FDA s pevnými, transparentními, předvídatelnými a udržitelnými nařízeními.

UDI se zavádí s cílem usnadnit sledovatelnost zdravotnických prostředků. Každý bude mít identifikátor prostředku (DI) a výrobní série a dávky budou mít identifikátor výroby (PI). To umožní sledování výrobků dodavatelským řetězcem od výrobce ke konečnému uživateli.

Společnosti, které vyrábí nebo distribuují výrobky v EU, nebo je to v budoucnu jejich cílem, musí zajistit soulad s MDR a IVDR ještě před jejich uplatněním. Termín uplatnění MDR je již 26. května 2021 a uplatnění IVDR vč. spuštění databáze EUDAMED bude 26. května 2022.

Navíc mnoho výrobců a distributorů zdravotnických prostředků pracuje se systémy značení, které jsou špatně přizpůsobeny požadavkům MDR a IVDR. Mohou mít verze systémů značení staré několik let nebo systémy, které získali v důsledku fúze. Těmto starým systémům chybí schopnost usnadnit rozsáhlou kontrolu kvality a poskytnout úplnou auditní stopu značení.

Výrobci a distributoři zdravotnických prostředků prodávající v Evropě tak musí zvážit, jak nejlépe upravit své systémy značení, tak, aby vyhovovaly novým nařízením.

Shlédněte náš online webinář a zjistěte, zda jste připraveni na unikátní identifikaci prostředků (UDI) dle nových nařízení MDR a IVDR. Také zjistíte, jak identifikovat skryté náklady, snížit je a udržet vysoké standardy kvality na trhu.

Ilustrace webinar nicelabel 2021 1

Program odborného webináře - 21. 4. 2021

13:00 - 13:05 Zahájení

13:05 - 13:25 UID Přehled a legislativa - povinnosti pro výrobce a distributory

  • Co je jedinečné identifikační číslo UDI?
  • Očekávané termíny pro splnění předpisů pro UDI
  • Požadavky FDA na UDI
  • Požadavky EU na UDI
  • Hlavní podmínky nových nařízení EU?
  • Klíčové změny MDR / IVDR
  • Harmonogram zavádění EU UDI

13:25 - 13:30 Vhodné technologie pro značení

13:30 - 13:50 Jak usnadnit dodržování nových nařízení pomocí softwarového řešení Nicelabel

  • Návrh štítku splňující předpisy pro UDI
  • Digitální kontrola kvality
  • Automatické hromadné změny a schvalování
  • Integrovaný tisk štítků s pomocí obchodních systémů obsahujících DI a PI
  • Rozšířené externí označování splňující předpisy
  • Validace v jednom digitálním systému a procesu kvality
  • LMS nebo cloudové řešení označování

13:50 - 14:20 Praktické ukázky se softwarem Nicelabel

14:20 - 14:30 Dotazy a závěr

Registrovat se na webinář zdarma

Veškeré zpracování osobních údajů provádíme v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a poučení subjektů údajů (dále jen „GDPR“).

Organizační pokyny

Webinář se bude konat 21. 4. 2021 od 13:00. Lze ho bezplatně sledovat po registraci a bez nutnosti instalace jakéhokoli software, stačí Vám jen internetový prohlížeč.

Po registraci obdržíte odkaz ke sledování. Součástí přenosu bude i chat pro živé pokládání dotazů přednášejícím.

V případě, že se v uvedený čas nebudete moci živého přenosu zúčastnit, můžete ho shlédnout kdykoli jindy po dobu 30 dnů od uskutečnění přenosu.

V případě jakýchkoli dotazů nás neváhejte kontaktovat na e-mailu: Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript. nebo využijte kontaktní formulář zde.

Máme řešení na míru pro každého!

Elektrotechnika, potravinářství, lahvárenství, automotive, chemie, kosmetika, mlékárenství, zdravotnictví.

Domluvte si schůzku