AUTOMOTIVE ELEKTROTECHNIKA CHEMIE POTRAVINÁŘSTVÍ ZDRAVOTNICTVÍ LAHVÁRENSTVÍ MLÉKÁRENSTVÍ KOSMETIKA JIŽ OD ROKU 2002 ŘEŠÍME VAŠE PROJEKTY PRŮMYSLOVÉHO ZNAČENÍ Leonardo technology s.r.o. Ulička 37, 691 43 Hlohovec Česká republika Tel.: 00420 777 584 636 Tel.: 00420 777 584 357 Tel.: 00420 773 589 958 E-mail: haumer@LT.cz E-mail: glier@LT.cz E-mail: leonardo@LT.cz Číslo účtu: 9900005/5500 IBAN: CZ7755000000000009900005 IČO: 26936712, DIČ (VAT): CZ26936712 Registrace vedená u Krajského soudu v Brně oddíl C, vložka 46793 Referenční instalace u a způsoby řešení značení Bratislava PIEŠŤANY Říčany PRAHA OSTRAVA HLOHOVEC Brno 14 LT. cz MDR, IVDR a UDI ve zdravotnictví se bát nemusíte Výrobci zdravotnických prostředků jsou pod neustálým tlakem na snižování nákladů, zlepšování kvality a dodržování stále více a více nařízení. Zároveň musí držet krok s nejnovějšími fázemi předpisů, jako je FDA systém jedinečné identifikace prostředků (UDI) a 21 CFR část 11, stejně jako nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) a o diagnostice in vitro (IVDR). Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) 2017/745 a Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) 2017/746. vytvářejí ekvivalent systému Unikátní identifikace prostředků (UDI) vyvinutého FDA s pevnými, transparentními, předvídatelnými a udržitelnými nařízeními. Tyto nařízení mají za úkol usnadnit sledovatelnost zdravotnických prostředků. Každý bude mít identifikátor prostředku (DI) a výrobní série a dávky budou mít identifikátor výroby (PI). To umožní sledování výrobků dodavatelským řetězcem od výrobce ke konečnému uživateli. Výrobci a distributoři zdravotnických prostředků prodávající v Evropě tak musí zvážit, jak nejlépe upravit své systémy značení, tak, aby vyhovovaly novým nařízením. Kvalita je v průmyslu zdravotnických prostředků prvořadá. Stahování výrobků z prodeje představuje obrovské náklady a může vést k nenapravitelnému poškození značky a reputace výrobce prostředků. Implementací systému správy etiket a na zakázku vyrobených značících zařízení od Leonarda mohou výrobci zajistit přesné etikety a řídit procesy kontroly kvality, čímž se zabrání nákladnému přepracování výrobku či stažení z oběhu kvůli chybám ve značení. Příkladem je námi zkonstruovaná značící kabina s karuselem pro aplikaci etiket a jejich kontrolu s napojením na software pro moderní správu etiket NiceLabel. Značící kabina do zdravotnictví s karuselem Celá značící kabina je zkonstruována jako pracoviště pro jednoho operátora a ovládá se pomocí operátorského panelu s příslušným programem NiceLabel pro správu etiket, který je umístěn na předním panelu. ID prostředku Jak vypadá UDI? © 2020 Reed Tech a/nebo NiceLabel 9 ID výroby UDI = DI + PI *+X999123ABC0 /$$3140102A1234/S1234/16D20100102J* AIDC (obvyklý čárový kód) 1D (GS1 128, EAN/UPC) nebo 2D (GS1 DataMatrix) Standard GS1, HIBCC, ICCBBA, (IFA) Text (HRI) 1 nebo několik řádků AIDC = automatická registra ID a dat HRI = výklad čitelný pro člověka ID prostředku Jak vypadá UDI? © 2020 Reed Tech a/nebo NiceLabel 9 ID výroby UDI = DI + PI *+X999123ABC0 /$$3140102A1234/S1234/16D20100102J* AIDC (obvyklý čárový kód) 1D (GS1 128, EAN/UPC) nebo 2D (GS1 DataMatrix) Standard GS1, HIBCC, ICCBBA, (IFA) Text (HRI) 1 nebo několik řádků AIDC = automatická registra ID a dat HRI = výklad čitelný pro člověka ID prostředku Jak vypadá UDI? © 2020 Reed Tech a/nebo NiceLabel ID výrob UDI = DI + PI *+X999123ABC0 /$$3140102A1234/S1234/16D20 AIDC (obvyklý čárový kód) 1D (GS1 128, EAN/UPC) nebo 2D (GS1 DataMatrix) Text (HRI) 1 nebo několik řádků AIDC = automatická registrac ID a dat HRI = výklad čitelný pro člověka Složení jedinečné identifikace prostředků (UDI)
RkJQdWJsaXNoZXIy Mjk3NzY=